Cancro, surdez e obesidade: aprovações em dois meses
Quando a Food and Drug Administration anunciou, em junho de 2025, um novo mecanismo para acelerar a aprovação de medicamentos, afirmou que atribuiria um número limitado de vouchers no primeiro ano. Pouco mais de um ano depois, o número de produtos que já receberam esse voucher ultrapassa os dezoito. O programa está hoje a decidir sobre uma gama de produtos muito mais ampla do que os avanços clínicos dramáticos que serviram de primeira justificação pública: de um antibiótico reintroduzido no mercado a uma terapia génica gratuita para surdez hereditária, passando por um medicamento para perda de peso e vários fármacos oncológicos.
Como funciona o mecanismo
O programa chama-se Commissioner's National Priority Voucher, ou CNPV, e nasceu de uma analogia pessoal do seu criador. Marty Makary, então comissário da FDA, é cirurgião oncológico de formação, habituado a decisões multidisciplinares tomadas em reunião única sobre casos difíceis de doentes concretos. Desenhou o programa à imagem desse modelo: uma equipa alargada de especialistas da agência discute o pedido de aprovação num único dia, em vez de o processo avançar sequencialmente por diferentes gabinetes internos, como acontece na revisão normal. A promessa é reduzir o tempo médio de resposta de dez a doze meses para um a dois meses.
Esse painel tem hoje nome próprio, o CNPV Review Council, formalizado em janeiro de 2026. Segundo a própria FDA, não decide sobre a aprovação do medicamento, que continua a caber aos centros normais da agência. O painel reúne a discussão dos especialistas para acelerar o processo dentro da estrutura de decisão já existente.
Cinco critérios, um deles novo para um regulador de saúde
Nem todos os medicamentos são elegíveis para o programa. A FDA definiu cinco critérios: resposta a crises de saúde pública; terapias verdadeiramente inovadoras; doenças com necessidades terapêuticas ainda não satisfeitas; melhoria da acessibilidade e do custo dos tratamentos; e, por fim, um critério menos habitual no vocabulário de um regulador de medicamentos, o regresso da produção farmacêutica a solo americano, para reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros, formulado explicitamente como uma questão de segurança nacional.
Este último critério distingue o CNPV de outros mecanismos de revisão acelerada que a FDA já utilizava. A autorização de um medicamento depende tradicionalmente de segurança e eficácia clínica; a geografia da sua produção não fazia, até aqui, parte central desse cálculo regulatório. A inclusão explícita de onshoring e resiliência de cadeias de abastecimento como critério de prioridade nacional aproxima este programa de instrumentos de política industrial mais do que de um mecanismo puramente sanitário.
Os produtos aprovados
Em dezembro de 2025, o Augmentin XR, um antibiótico que tinha deixado de ser comercializado, viu reposto o seu fornecimento através do CNPV. Em fevereiro de 2026, o Hernexeos foi aprovado para um tipo de cancro do pulmão associado a mutações do gene HER2. Em abril, o Foundayo tornou-se o primeiro medicamento inteiramente novo aprovado através do programa, para perda de peso; no mesmo mês, a Regeneron obteve aprovação para o Otarmeni, uma terapia génica para surdez hereditária que a empresa decidiu disponibilizar gratuitamente nos Estados Unidos. Em maio, o Bizengri tornou-se a sétima aprovação do programa, para um cancro biliar raro associado à fusão de um gene específico, com base num ensaio de apenas dezanove doentes.
O daraxonrasib, o medicamento para cancro do pâncreas avançado desenvolvido pela Revolution Medicines, recebeu o seu voucher em outubro de 2025, ainda antes de a empresa anunciar os resultados que o tornariam conhecido. O pedido de aprovação foi aceite para revisão a 22 de julho deste ano. A FDA aprovou-o a 26 de agosto, com o nome comercial Rasonque, tornando-se a décima aprovação realizada através do programa. A autorização destina-se a adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que tenham recebido pelo menos uma terapia sistémica anterior ou não sejam candidatos a tratamento sistémico com vários medicamentos. A FDA concedeu ainda vouchers a um inibidor oral de colesterol e a um fármaco para cancro do pulmão, citando o custo dos medicamentos como parte da justificação.
As perguntas que ainda não têm resposta
O CNPV não assenta em legislação específica aprovada pelo Congresso, como têm assinalado analistas de política de saúde. Os critérios de seleção estão formalmente definidos, mas deixam larga margem de discricionariedade à agência. As decisões continuam a ser tomadas caso a caso e, sem um quadro plenamente transparente, correm o risco de parecer acordos individuais em vez de uma política regulatória previsível.
A FDA sofreu também cortes de pessoal quando o programa passou de uma expectativa inicial de um número limitado de vouchers para mais de dezoito produtos em pouco mais de doze meses, aumentando a pressão sobre os recursos internos da agência.
A 4 de junho de 2026, a FDA realizou uma audiência pública dedicada aos critérios de elegibilidade, ao processo de seleção de vouchers, às responsabilidades dos promotores e ao papel do Review Council. O período para apresentação de comentários prolongou-se até ao final desse mês.
O programa acelerou aprovações em áreas terapêuticas tão distintas como antibióticos, terapia génica, oncologia e obesidade. Fica por saber se uma agência construída para verificar segurança e eficácia científica pode funcionar também como instrumento de política industrial e de segurança de abastecimento sem que uma dessas funções acabe por condicionar a outra.
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